可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

江苏润熵生物科技有限公司

苏械注准20242400396

注册人住所：

无锡市滨湖区马山街道梅梁路138号3楼

批准(备案)日期：

2024-03-21

有效期至：

2029-03-20

结构及组成：

主要由检测卡、标记复合物、质控品(选配)、校准卡和说明书组成。1.检测卡：由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条主要由样品垫、吸水纸、硝酸纤维素膜和底板组成，其中硝酸纤维素膜由检测线和质控线组成；检测线包被有鼠抗人sST2单克抗体ST-02(0.2μg/测试)；质控线包被有羊抗鼠IgG抗体(0.4μg/测试)。2.标记复合物: 荧光微球标记的鼠抗人sST2单克抗体ST-01(0.15μg/测试)作为检测物质干燥保存。3.质控品(选配)：1套，冻干制剂，重组可溶性生长刺激表达基因2蛋白抗原(8.0～55.0 ng/mL)，牛血清(500mL/L)，防腐剂(50μL/L)溶于PB缓冲液。质控品靶值范围：水平一：7.5-12.5ng/mL，水平二：45.0-55.0ng/mL。4.校准卡：1个，包含该批次标准曲线的ID卡。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的可溶性生长刺激表达基因2蛋白(sST2)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

无锡市新吴区金城东路380号双和大厦8层

型号规格：

25测试/盒、10测试/盒、5测试/盒

产品储存条件及有效期：

1.避光干燥条件下，2～30℃保存，不得冷冻；有效期为12个月；2. 在室温(2～30℃)条件下，打开铝箔包装后，应于30分钟内使用，质控品开封立即复溶，复溶后应于30分钟内使用，用后即弃。

管理类别：

Ⅱ

备注：

该产品受托生产企业：江苏毅诺康成生物科技有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20242400396	10测试/盒	3200.0000
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2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20242400396	10测试/盒	3200.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20242400396	25测试/盒	7000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20242400396	10测试/盒	3200.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20242400396	25测试/盒	7000.00