一次性使用经皮穿刺引流套件-苏械注准20252142181-器械数据

产品名称：

一次性使用经皮穿刺引流套件

注册人名称：

南京比德弗科技发展有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252142181

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号医疗器械标准厂房2号楼2层东侧

批准(备案)日期：

2025-11-24

有效期至：

2030-11-23

结构及组成：

一次性使用经皮穿刺引流套件由扩张管、剥皮鞘、引流管、穿刺针、导丝组成。扩张管的型式分为直型(Z)和弯型(W)，按规格分为2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.6mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、9.4mm(F28)。剥皮鞘按型式分为直型(Z)、Y型(Y)和三叉型(S)，按规格分为2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.6mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、9.4mm(F28)。引流管按型式分为单腔型(D)、弯头型(W)、球囊型(Q)，按规格分为2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.6mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)。穿刺针按规格分为7#、9#、12#、16#。导丝按规格分为0.72mm(0.028″)、0.82mm(0.032″)、0.89mm(0.035″)、0.97mm(0.038″)。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

用于经皮经肝胆管引流术，用以建立皮下人工通道，留置引流管引流。

生产地址：

南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号医疗器械标准厂房2号楼2层东侧

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ