皮质醇质控品VITROS immunodiagnostic Products Metabolism control

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho Clinical Diagnostics

国械注进20152402202

注册人住所：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批准(备案)日期：

2019-06-10

有效期至：

2024-06-09

结构及组成：

三套皮质醇质控品 1、2 和 3（抗微生物剂的冻干人血浆），复溶体积1 mL。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于皮质醇项目检测的质量控制。

代理公司：

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

变更情况：

2016-02-05 “注册人住所：50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所：Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2022-04-14 增加适用机型，产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 2022-02-23 “注册人名称：Ortho Clinical Diagnostics”变更为“注册人名称：Ortho-Clinical Diagnostics”。

生产地址：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

型号规格：

3套/包装

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	皮质醇质控品	国械注进20152402202	3套\|包装	1680.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	皮质醇质控品	国械注进20152402202	3套/包装	1680.0000