牙用尺-沪浦械备20160108号-器械数据

产品名称：

牙用尺

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

注册(备案)号：

沪浦械备20160108号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2016-10-14

有效期至：

结构及组成：

在口腔科治疗和诊断过程中，对尺寸参数进行测定的器械。可重复使用。

适用范围：

用于测量口腔中间隙、深度、参数。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

我厂牙用尺产品此次提出第1次变更。\\r\\n1.此次变更增加6个型号规格：KDC1直，KDC1弯，KDC2直，KDC3直，KDC3弯，KDC4直；原KDC2图形变更为KDC1直\\/弯图形，原KDC2变更为KDC2弯，原KDC4变更为KDC4弯，技术要求增加1个图形。\\r\\n2.原备案时提交的牙用尺技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的持针钳技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。\\r\\n3.此次变更提交的牙用尺说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。\\r\\n4.此次变更提交的牙用尺最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-27,我厂牙用尺产品此次提出第2次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原牙用尺备案信息表载明的产品描述：在口腔科治疗和诊断过程中，对尺寸参数进行测定的器械。可重复使用。变更为：在口腔科治疗和诊断过程中，对长度、力度等参数进行测定的器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。\\r\\n原牙用尺备案信息表载明的预期用途：用于测量口腔中间隙、深度、参数。变更为：用于手动测量口腔中长度、角度、力度等参数。\\r\\n2.原备案时提交的牙用尺产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的牙用尺产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-01-14

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：