雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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总甲状腺素检测试剂盒（均相化学发光法）
国产
有效
注册
第二类
产品名称：
总甲状腺素检测试剂盒（均相化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20222402200
注册人住所：
南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧
批准(备案)日期：
2023-10-17
有效期至：
2027-12-15
结构及组成：
试剂组分（冻干）：DNA1标记的总甲状腺素（TT4）偶联物（≤1μg\\/mL）、DNA2标记的总甲状腺素（TT4）抗体（鼠）（≤1μg\\/mL）、DNA3标记的吖啶酯（AE）（≤0.45pmol\\/人份）、氧化石墨烯（GO）结合抗氧化剂（AOD）（≤0.45μg\\/人份）、防腐剂（P300）(0.1%)。 解离剂：8-苯胺-1-萘磺酸（ANS）（10mg\\/mL）、防腐剂（P300）(0.1%)。 另外，还配有主曲线卡（含产品定标主曲线）。
适用范围：
用于体外定量检测人体血清、血浆中的总甲状腺素（TT4）浓度。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2023-10-17包装规格变更 由“5人份\\/盒、2×5人份\\/盒、4×5人份\\/盒、5×5人份\\/盒”变更为“5 人份\\/盒、2×5 人份\\/盒、4×5 人份\\/盒、5×5 人份\\/盒、15人份\\/盒、25人份\\/盒”产品储存条件和\\/或有效期变更 由“2~30℃避光保存有效期6个月，试剂即开即用。”变更为“2~30℃避光保存有效期18个月，试剂即开即用。”适用仪器变化 由“南京浦光生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪（HSCL-5000）。”变更为“南京浦光生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪（HSCL-5000）、全自动化学发光免疫分析仪（HSCL-7000）。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容。”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容。”
生产地址：
南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧
型号规格：
5 人份\\/盒、2×5 人份\\/盒、4×5 人份\\/盒、5×5 人份\\/盒、15人份\\/盒、25人份\\/盒
产品储存条件及有效期：
2~30℃避光保存有效期18个月，试剂即开即用。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“苏械注准20222402200 ”医疗器械注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 总甲状腺素检测试剂盒（均相化学发光法） | 苏械注准20222402200 | 2×5人份/盒 | 600.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 总甲状腺素检测试剂盒（均相化学发光法） | 苏械注准20222402200 | 4×5人份/盒 | 800.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 总甲状腺素检测试剂盒（均相化学发光法） | 苏械注准20222402200 | 5人份/盒 | 300.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 总甲状腺素检测试剂盒（均相化学发光法） | 苏械注准20222402200 | 25人份/盒 | 650.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 总甲状腺素检测试剂盒（均相化学发光法) | 苏械注准20222402200 | 25人份|盒 | 650.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 总甲状腺素检测试剂盒（均相化学发光法) | 苏械注准20222402200 | 15人份|盒 | 900.0000 |
| 江西省+动态第58批 | 总甲状腺素检测试剂盒（均相化学发光法) | 苏械注准20222402200 | 5人份|盒 | 300.0000 |
| 江西省+动态第58批 | 总甲状腺素检测试剂盒（均相化学发光法) | 苏械注准20222402200 | 5×5人份|盒 | 650.0000 |
| 江西省+动态第58批 | 总甲状腺素检测试剂盒（均相化学发光法) | 苏械注准20222402200 | 4×5人份|盒 | 800.0000 |
| 江西省+动态第58批 | 总甲状腺素检测试剂盒（均相化学发光法) | 苏械注准20222402200 | 2×5人份|盒 | 600.0000 |
