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血酮试条（β-羟丁酸脱氢酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血酮试条（β-羟丁酸脱氢酶法）

注册人名称：

湘械注准20232401035

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

批准(备案)日期：

2023-10-25

有效期至：

2028-10-24

结构及组成：

试条由碳电极（含自动校正信息）、银电极、试剂、保护盖膜、PET基板构成,试剂主要成分如下: β-羟丁酸脱氢酶<25U;辅酶NAD<15μg;三氯化六氨合钌<15μg;非反应成分<30μg。

适用范围：

本产品主要用于体外定量检测新鲜毛细血管全血或静脉全血中的β-羟丁酸浓度。本产品可以由专业人士、酮症患者或其他人群在家中、医院或其他医疗机构进行β-羟丁酸浓度监测。临床上β-羟丁酸的测定主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。

生产地址：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

型号规格：

KUG-11:5支\\/盒、10支\\/盒、25支\\/盒、50支\\/盒、100支\\/盒。

产品储存条件及有效期：

储存条件:温度5℃～30℃、湿度≤95％RH。有效期:未开封产品的有效期为12个月，瓶装试条开封后的有效期为6个月。

管理类别：

第二类