新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）-国械注准20203400921-器械数据

产品名称：

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

浙江东方基因生物制品股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20203400921

注册人住所：

浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号

批准(备案)日期：

2023-05-08

有效期至：

2028-05-07

结构及组成：

本产品主要由新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测卡、样本缓冲液、取样管组成。n检测卡由硝酸纤维素膜、新型冠状病毒重组抗原、抗人IgM抗体（鼠源单抗）、抗人IgG抗体（鼠源单抗）、兔IgG抗体组成。n样本缓冲液由氯化钠、磷酸氢二钠等组成。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测近期未接种新冠病毒疫苗且近期未感染过新冠病毒人群的血清和血浆样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体。本产品仅用作新冠感染诊断中与病原学检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染确诊的依据，不适用于一般人群的筛查。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。检测结果为阳性还需进一步确认，检测结果阴性不能排除感染的可能性。建议结合流行病学史、临床表现、实验室检查等综合分析。不能用于免疫状态的评估。开展新型冠状病毒抗体检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号

型号规格：

卡型单人份包装：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

原包装应在2～30℃密封保存，有效期24个月。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。