纤维蛋白原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）-苏械注准20242400170-器械数据

产品名称：

纤维蛋白原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242400170

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2024-02-04

有效期至：

2029-02-03

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的纤维蛋白原特异性单克隆抗体①(约0.5mg\\/L，鼠源性)，0.05M Tris缓冲液，pH7.4（含1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；试剂2：含吖啶酯标记的纤维蛋白原单克隆抗体②(约0.5mg\\/L，鼠源性)，0.05M Tris缓冲液，pH7.4（含1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg\\/mL)，含0.1% proclin 300；样本稀释液：含牛血清及0.1% proclin 300；校准品1：0.01M磷酸盐蛋白缓冲液，PH7.4（含0.1% proclin 300），冻干品；校准品2：含约为1.0 g\\/L纤维蛋白原抗原(人源性)，0.01M磷酸盐蛋白缓冲液，PH7.4（含0.1% proclin 300），冻干品；校准品3：含约为2.0 g\\/L纤维蛋白原抗原(人源性)，0.01M磷酸盐蛋白缓冲液，PH7.4（含0.1% proclin 300），冻干品；校准品4：含约为4.0 g\\/L纤维蛋白原抗原(人源性)，0.01M磷酸盐蛋白缓冲液，PH7.4（含0.1% proclin 300），冻干品；校准品5：含约为6.0g\\/L纤维蛋白原抗原(人源性)，0.01M磷酸盐蛋白缓冲液，PH7.4（含0.1% proclin 300），冻干品；校准品6：含约为9.0 g\\/L纤维蛋白原抗原(人源性)，0.01M磷酸盐蛋白缓冲液，PH7.4（含0.1% proclin 300），冻干品；质控品①：含纤维蛋白原抗原(人源性)约2.0 g\\/L ，0.01M磷酸盐蛋白缓冲液（含0.1% proclin 300），冻干品；质控品②：含纤维蛋白原抗原(人源性)约4.0 g\\/L，0.01M磷酸盐蛋白缓冲液（含0.1% proclin 300），冻干品。刺穿工具1个：用于试剂瓶盖的穿刺使用。二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线（两点定标时启用）；

适用范围：

用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼,苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。质控品①：1×冻干品（选配），质控品②：1×冻干品(选配）

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂、校准品及质控品2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂，2-8℃环境下可稳定保存60天。校准品复溶后，2～8℃环境下密闭保存可稳定8小时，质控品复溶后2～8℃环境下可稳定保存7天。

管理类别：

第二类

备注：