一次性使用医用口罩-苏械注准20202141561-器械数据

产品名称：

一次性使用医用口罩

注册人名称：

江苏耀华医疗器械科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202141561

注册人住所：

丹阳市丹北镇济德村

批准(备案)日期：

2023-07-06

有效期至：

2025-10-09

结构及组成：

一次性使用医用口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内外层由符合FZ/T 64005-2011《卫生用薄型非织造布》中所规定的无纺布制成，中间层采用聚丙烯熔喷布材料制成；鼻夹由可弯折的PE材料制成；口罩带由涤纶线和少量氨纶线制成；产品为平面耳挂式，按尺寸的不同分为175mm×95mm、145mm×90mm两种，为一次性使用产品，分为无菌和非无菌二种方式提供。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-07-06注册人住所变更由“丹阳市丹北镇后巷耀华路”变更为“丹阳市丹北镇济德村”生产地址变更由“丹阳市丹北镇后巷耀华路”变更为“丹阳市丹北镇济德村”

生产地址：

丹阳市丹北镇济德村

型号规格：

175mm×95mm、145mm×90mm

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202141561”医疗器械注册证共同使用