植入式骶神经刺激电极套件Lead-国械注进20183211603-器械数据

产品名称：

植入式骶神经刺激电极套件Lead

注册人名称：

Medtronic Inc.

注册(备案)号：

国械注进20183211603

注册人住所：

710 Medtronic Parkway N.E.,Minneapolis MN 55432, USA

批准(备案)日期：

2018-01-31

有效期至：

2023-01-30

结构及组成：

该产品由电极体，导丝，皮下隧道工具，扭矩扳手，连接保护套，测试电缆，经皮延伸导线和隧道套管组成。

适用范围：

植入式骶神经刺激电极套件与植入式神经刺激器配套使用，适用于骶神经电刺激，用于排尿控制疗法和肠道控制疗法。排尿控制疗法适用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗的患者的尿潴留或膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁，明显的尿急，和/或尿频；肠道控制疗法适用于保守治疗无效或无法接受保守治疗的患者的慢性大便失禁症状。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

变更情况：

2018-10-22 “注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Inc.美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2020-03-19 变更内容详见附件。 2022-01-25 技术要求变化见附件。

生产地址：

Rd.149,km 56.3,Call Box 6001,Villalba PR 00766,USA

型号规格：

3889

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3210955号