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Steroid Eluting,Quadripolar,Ventricular Lead with tined tip and RV/SVC electrode coils

国产失效注册

产品名称：

Steroid Eluting,Quadripolar,Ventricular Lead with tined tip and RV/SVC electrode coils

注册人名称：

Medtronic Inc.

国食药监械(进)字2011第3213268号

注册人住所：

710MedtronicParkwayN.E.,MinneapolisMN55432,USA

批准(备案)日期：

2011-10-19

有效期至：

2015-10-18

结构及组成：

产品为类固醇洗脱、翼状、心室除颤电极,由电极体、固定套管、导引钢丝、导引钢丝导入器、静脉拉钩、备用钢丝、电极柄帽组成。产品包括一个IS-1和二个DF-1连接器。外层绝缘材料为聚氨酯,内部绝缘材料为硅橡胶。头端电极和除颤线圈材料为铱铂合金。电极头端含有总量不超过1.0mg的地塞米松磷酸钠和醋酸地塞米松。电极体直径2.7mm。引导钢丝材料为不锈钢,固定套管材料为硅橡胶。

适用范围：

与兼容的植入式心律转复除颤器配合使用,用于需要进行心律不齐管理的患者,植入心室内进行起搏、感知和除颤。

代理公司：

美国美敦力中国有限公司北京办事处

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 4062-2011《除颤电极导线》

生产地址：

Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA

型号规格：

6944