葡萄糖测定试剂盒(氧化酶法)-浙食药监械(准)字2012第2400313号-器械数据

产品名称：

葡萄糖测定试剂盒(氧化酶法)

注册人名称：

浙江福康生物技术有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2012第2400313号

注册人住所：

浙江省新昌县羽林街道新岩路2号

批准(备案)日期：

2015-02-10

有效期至：

2016-07-10

结构及组成：

R:磷酸盐缓冲液pH7.2 、葡萄糖氧化酶、过氧化物酶、2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠、4-氨基安替比林、对羟基苯甲酸产品储存条件及有效期:原包装试剂盒在2-8℃避光条件下可稳定12个月。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人体血清中葡萄糖的含量。

变更情况：

1)原注册证有效期至2016年7月10日止;2)包装规格由“30ml×1)60ml×2)80ml×1)80ml×2)80ml×5”变更为“30ml×1)60ml×2)80ml×1)80ml×2)80ml×5)60ml×4)50ml×5”。3)注册产品标准由YZB/浙3203-2012变更为YZB/浙3203-2015。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。变更情况:1)包装规格由“30ml×1)60ml×2)80ml×1)80ml×2)80ml×5”变更为“30ml×1)60ml×2)80ml×1)

生产地址：

浙江省新昌县羽林街道新岩路2号

型号规格：

仪器:日立7180型适用包装规格:R:30mL×1; R:60mL×2; R:80mL×1; R:80mL×2;R:80mL×2;R:60mL×4。仪器:奥林帕斯AU2700型适用包装规格R:30mL×1; R:60mL×2; R:80mL×1;R:80mL×2; R:80mL×2 ;R:60mL×4。仪器:贝克曼DX800型适用包装规格:R:30mL×1; R:60mL×2;R:80mL×1;R:80mL×5; R:80mL×2。仪器:雅培C16000型适用包装规格:R:30mL×1