葡萄糖/同型半胱氨酸/尿酸/低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

三诺生物传感股份有限公司

湘械注准20192400174

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

批准(备案)日期：

2024-01-29

有效期至：

2029-06-24

结构及组成：

规格A：产品由试剂卡、TIP头（选配）组成。规格B：产品由试剂卡、TIP头（选配）和质控品组成。试剂卡由样本腔、稀释位、TIP头放置区、溶液放置及反应区、稀释/清洗液、反应液组成。反应液与质控品主要成分见附表。

适用范围：

用于定量检测人体血清中的葡萄糖（Glu）、同型半胱氨酸（HCY）、尿酸（UA）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的含量，临床上主要用于血糖水平的监测，高同型半胱氨酸血症、高尿酸血症、高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断及心血管疾病的风险评价。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

型号规格：

规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；

产品储存条件及有效期：

试剂盒:2～8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡:测试前需平衡至室温(避免强光照射）在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品:未开封时，2~8℃条件下储存，有效期12个月。开封复溶后2～8℃储存，可稳定14天；-15～-25℃储存，可稳定28天，不可反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	葡萄糖\|同型半胱氨酸\|尿酸\|低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）	湘械注准20192400174	30人份\|盒	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	葡萄糖/同型半胱氨酸/尿酸/低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）	湘械注准20192400174	规格A：30人份/盒	1200.0000