雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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胆固醇检测试剂盒（酶比色法）Cholesterol Gen.2 (CHOL2)
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第二类
产品名称：
胆固醇检测试剂盒（酶比色法）Cholesterol Gen.2 (CHOL2)
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注进20162404187
注册人住所：
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
批准(备案)日期：
2020-06-16
有效期至：
2025-06-15
结构及组成：
试剂1：哌嗪-N,N-二(2-乙磺酸)（PIPES）缓冲液、镁、胆酸钠、4-氨基比林、酚、脂肪醇聚乙二醇醚、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、稳定剂、防腐剂。（具体内容详见产品说明书）
适用范围：
本产品用于体外定量检测人体血清、血浆中胆固醇浓度。
代理公司：
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理公司地址：
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
变更情况：
2017-08-14 对说明书进行文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相关内容。 2020-03-31 增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，增加适用机型与包装规格，产品说明书及技术要求的文字变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修改中文说明书、技术要求和中文标签的相关内容。
生产地址：
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
型号规格：
400 测试，4×100测试，2100测试。
产品储存条件及有效期：
2~8℃保存，有效期12个月。
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 胆固醇检测试剂盒（酶比色法） | 国械注进20162404187 | 400 测试 | 149.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 胆固醇检测试剂盒（酶比色法） | 国械注进20162404187 | 2100测试 | 793.8000 |
| 江西省+肝功生化试剂集采 | 胆固醇检测试剂盒(酶比色法) | 国械注进20162404187 | 2600 测试 | 311.4800 |
| 江西省+肝功生化试剂集采 | 胆固醇检测试剂盒（酶比色法） | 国械注进20162404187 | 2100测试 | 251.5800 |
| 江西省+肝功生化试剂集采 | 胆固醇检测试剂盒（酶比色法） | 国械注进20162404187 | 400测试 | 47.9200 |
| 江西省+肝功生化试剂集采 | 胆固醇检测试剂盒（酶比色法） | 国械注进20162404187 | 4×100测试 | 47.9200 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批） | 胆固醇检测试剂盒(酶比色法) | 国械注进20162404187 | 2600 测试 | 1374.63 |
