微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）-国械注准20253402693-器械数据

产品名称：

微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

注册人名称：

上海普洛麦格生物产品有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253402693

注册人住所：

上海市闵行区新骏环路88号12幢B栋

批准(备案)日期：

2025-12-29

有效期至：

2030-12-28

结构及组成：

OncoMate™5× MSI引物混合液、OncoMate™5× MSI反应液、无核酸酶水、人基因组DNA、分子量标志物。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测实体瘤患者中性福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)组织样本DNA的MSI状态，MSI状态通过检测5个微卫星位点(BAT-26，NR-21，BAT-25，MONO-27，NR-24)进行判定，通过比对正常组织或全血与癌组织中每个位点片段大小的变化来确定微卫星不稳定性。预期作为辅助识别适合帕博利珠单抗注射液(可瑞达/Keytruda)治疗的实体瘤患者的伴随诊断。

生产地址：

上海市闵行区新骏环路88号12幢102和202室、上海市闵行区新骏环路138号3幢101室

型号规格：

100测试/盒

产品储存条件及有效期：

-20℃±5℃下避光储存，有效期为24个月。

管理类别：

Ⅲ