单髁膝关节系统Persona Partial Knee System

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

邦美骨科公司Biomet Orthopedics

国械注进20233130135

注册人住所：

56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA

批准(备案)日期：

2023-04-11

有效期至：

2028-04-10

结构及组成：

该产品由股骨部件、胫骨衬垫和胫骨部件组成。股骨部件由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金制成；胫骨衬垫由添加维生素E的高交联超高分子量聚乙烯制成；胫骨部件由符合ISO 5832-3标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金制成。股骨部件和胫骨部件经伽马灭菌，灭菌有效期为10年；胫骨衬垫经EO灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

用于骨水泥固定的膝关节内侧髁置换。

代理公司：

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层

变更情况：

生产地址：

1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana, 46580, USA; Building 2 East Park, Shannon Industrial Estate, Co. Clare, Ireland; Deerpark Industrial Estate, Oranmore, Galway, Ireland

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

无。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	单髁膝关节系统-骨水泥型股骨部件	国械注进20233130135		27600.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	单髁膝关节系统-VE 胫骨衬垫	国械注进20233130135		16000.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	单髁膝关节系统-骨水泥型胫骨部件	国械注进20233130135		21000.00
2024年9月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	单髁膝关节系统-骨水泥型股骨部件	国械注进20233130135		27600.00
2024年9月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	单髁膝关节系统-VE 胫骨衬垫	国械注进20233130135		16000.00
2024年9月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	单髁膝关节系统-骨水泥型胫骨部件	国械注进20233130135		21000.00
江西省+耗材挂网采购项目	单髁膝关节系统-VE 胫骨衬垫	国械注进20233130135	Persona Partial Knee VE 胫骨衬垫，右内，尺寸 F，14mm	18900.0000
江西省+耗材挂网采购项目	单髁膝关节系统-VE 胫骨衬垫	国械注进20233130135	Persona Partial Knee VE 胫骨衬垫，右内，尺寸 G，11mm	18900.0000
江西省+耗材挂网采购项目	单髁膝关节系统-VE 胫骨衬垫	国械注进20233130135	Persona Partial Knee VE 胫骨衬垫，右内，尺寸 D，11mm	18900.0000
江西省+耗材挂网采购项目	单髁膝关节系统-VE 胫骨衬垫	国械注进20233130135	Persona Partial Knee VE 胫骨衬垫，左内，尺寸 D，11mm	18900.0000