癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（光激化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

科美博阳诊断技术（上海）有限公司

沪械注准20222400038

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢313室

批准(备案)日期：

2025-11-27

有效期至：

2027-11-13

结构及组成：

CEA试剂1：抗癌胚抗原(CEA)包被的发光微粒；CEA试剂2：生物素标记抗癌胚抗原(CEA)；CEA校准品1、CEA校准品2、CEA校准品3、CEA校准品4、CEA校准品5、CEA校准品6；CEA低水平质控品、CEA高水平质控品。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清样本中的癌胚抗原(CEA)浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼（自行生产）；2.苏州高新区弘景路8号（委托生产）;本文件与“沪械注准20222400038”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：科美诊断技术（苏州）有限公司；统一社会信用代码：91320505MA1YX2K88L。;2024-05-24,1、产品注册证延长有效期，详见附件1（共 1 页）。2、产品技术要求文字性变更，详见附件2（共 3 页）。3、产品说明书中增加适用机型、延长有效期、变更样本要求及其他文字性变更，详见附件3（共 4 页）。;本文件与“沪械注准20222400038”注册证共同使用。;2024-06-03,注册人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢313室。生产地址变更为：1.上海市浦东新区张江科学城汇庆路505号3幢1层至6层（自行生产）；2.苏州高新区弘景路8号（委托生产）;本文件与“沪械注准20222400038”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：科美诊断技术（苏州）有限公司；统一社会信用代码：91320505MA1YX2K88L。;2024-07-09,1、产品注册证中，（1）包装规格由“2×100测试/盒、2×200测试/盒、4×100测试/盒、4×200测试/盒”变更为“2×100测试/盒、2×200测试/盒、2×400测试/盒、4×100测试/盒、4×200测试/盒、4×400测试/盒”；（2）主要组成成分由“CEA试剂1:抗癌胚抗原(CEA)包被的发光微粒；CEA试剂2:生物素标记抗癌胚抗原(CEA)；CEA校准品1、CEA校准品2、CEA校准品3、CEA校准品4、CEA校准品5、CEA校准品6；CEA低水平质控品、CEA高水平质控品。(具体内容详见产品说明书)”变更为“CEA试剂1:抗癌胚抗原(CEA)包被的发光微粒；CEA试剂2:生物素标记抗癌胚抗原(CEA)；CEA校准品1、CEA校准品2；CEA低水平质控品、CEA高水平质控品。(具体内容详见产品说明书)”。2、产品技术要求变更包装规格、性能指标及其他文字性变更，详见附件1（共10页）。 3、产品说明书变更包装规格、主要组成成分、适用仪器、性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共4页）。;本文件与“沪械注准20222400038”注册证共同使用。;2025-11-27

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼

型号规格：

2×100测试/盒、2×200测试/盒、4×100测试/盒、4×200测试/盒

产品储存条件及有效期：

2~8℃避光保存，有效期12个月

管理类别：

Ⅱ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	癌胚抗原(CEA)检测试剂盒（光激化学发光法）	沪械注准20222400038	2×100测试\|盒	3400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（光激化学发光法）	沪械注准20222400038	2×100测试/盒	1620.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（光激化学发光法）	沪械注准20222400038	2×100测试/盒	2880.00