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非血管腔道亲水涂层导丝

国产有效注册第二类

产品名称：

非血管腔道亲水涂层导丝

注册人名称：

苏械注准20152020477

注册人住所：

常州市天宁区青洋北路47号

批准(备案)日期：

2022-09-15

有效期至：

2025-04-29

结构及组成：

非血管腔道亲水涂层导丝主要由芯棒（镍钛形状记忆合金）和亲水涂层（聚氨酯PU）组成。产品按头部形状不同分直头和弯头两种型号，按导丝直径和有效长度分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

与内窥镜配套，供非血管腔道引导或导入其他器械用。

变更情况：

2022-09-15产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”适用范围变更由“与内窥镜配套，供消化系统或气道引导或导入其他器械用。”变更为“与内窥镜配套，供非血管腔道引导或导入其他器械用。”

生产地址：

常州市天宁区青洋北路47号13号楼5层（南半间）

型号规格：

DT-GW-QZ(QW)-N-46(53、64、71、81、89、96)/06（08、12、15、18、23、26）

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152020477”医疗器械注册证共同使用