全程C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳雷杜生命科学股份有限公司

粤械注准20172401833

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层

批准(备案)日期：

2022-06-28

有效期至：

2027-11-19

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、质控品、RFID卡组成,主要成分如下:rn1. 试剂1（R1）:溶血素、缓冲液。rn2. 试剂2（R2）:兔抗人CRP抗体胶乳颗粒。rn3. 质控品:C-反应蛋白,防腐剂、缓冲液。rn4. CRP RFID卡。

适用范围：

适用于体外定量测定人全血中C-反应蛋白的含量。

变更情况：

2022-06-28: 1、包装规格由“100测试/盒、250测试/盒、500测试/盒”变更为:“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、250测试/盒、500测试/盒”;rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。rnn2022-06-28: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。n2022-06-28: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D”变更为“深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层”。

生产地址：

深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、250测试/盒、500测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂1室温（10℃~30℃）储存，试剂2和质控品在2℃~8℃储存，勿冰冻，未开封有效期为12个月。开瓶后试剂1室温储存，试剂2在2℃~8℃储存，开瓶有效期为30天。质控品开瓶后2℃~8℃储存，开瓶有效期为7天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	全程C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20172401833	250测试\|盒	3175.0000
江西省+动态第40批	全程C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20172401833	100测试\|盒	1250.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	全程C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20172401833	50测试/盒	625.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	全程C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20172401833	200测试/盒	2500.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	全程C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20172401833	100测试/盒	1250.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	全程C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20172401833	250测试/盒	3175.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	全程C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20172401833	50测试/盒	1000