医用重组胶原蛋白润滑液-苏械注准20232141079-器械数据

产品名称：

医用重组胶原蛋白润滑液

注册人名称：

江苏创健健康科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232141079

注册人住所：

江苏武进经济开发区锦程路18号

批准(备案)日期：

2025-03-27

有效期至：

2028-07-31

结构及组成：

医用重组胶原蛋白润滑液由重组胶原蛋白、甘油、卡波姆、聚丙烯酸钠、三乙醇胺、PHL(辛酰羟肟酸、丙二醇、已二醇)和纯化水组成，并灌装在塑料包装瓶、塑料软管或铝箔袋内，该产品以非无菌状态提供。

适用范围：

用于医疗器械进入人体自然腔道(如阴道、肛门等)时的润滑。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-03-27型号、规格变更由“A型：20g/瓶、30g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、80g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、150g/瓶。 B型：5g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支。 C型：3g/袋、5g/袋、6g/袋。”变更为“A型：20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、40g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、70g/瓶、80g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、150g/瓶。 B型：5g/支、10g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支。 C型：3g/袋、5g/袋、6g/袋、8g/袋、10g/袋、12g/袋。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏武进经济开发区锦程路18号1号楼二楼西侧

型号规格：

A型：20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、40g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、70g/瓶、80g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、150g/瓶。 B型：5g/支、10g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支。 C型：3g/袋、5g/袋、6g/袋、8g/袋、10g/袋、12g/袋。

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232141079”医疗器械注册证共同使用