中枢神经特异蛋白（S100—β）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20222400252

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-02-21

有效期至：

2027-02-27

结构及组成：

试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液、质控品（选购）组成。测试卡：由卡壳和测定试纸条组成，测定试纸条包含样品垫/标记垫（包被有荧光颗粒-S100-β抗体偶合物和羊抗兔IgG偶合物）、硝酸纤维素膜（测定区包被有S100-β单抗，质控区包被有兔IgG）、吸水纸、PVC板。磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液。按人份数单独分装，装量均为0.25mL一管。质控品（选购）：为企业自行制备冻干粉，主要为S100-β重组抗原和磷酸盐缓冲液(PBS)。均不含人源性物质，批特异性，靶值见靶值单。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆和全血中的中枢神经特异蛋白（S100-β）含量。临床上主要用于辅助评价脑损伤的程度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-02-22: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

型号规格：

10人份/盒;25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒;质控品（可选购）：水平1;质控品（可选购）：水平2;质控品（可选购）：水平3

产品储存条件及有效期：

试剂盒除质控品以外其他组分储存于2-30℃，测试卡和样本稀释液在密封状态下，有效期为18个月。测试卡与样本稀释液开封后，18-30℃，湿度40%-65%下有效期为1小时，湿度＞65% 时，即开即用。rn质控品储存于-20℃或2-8℃，在密封状态下，有效期为18个月。开封复溶后在-20℃下避光保存，有效期6天，在2-8℃下避光保存，有效期1天，可冻融1次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400252”注册证共同使用。

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	中枢神经特异蛋白（S100—β）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20222400252	50 人份\|盒	7500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	中枢神经特异蛋白（S100—β）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20222400252	50 人份\|盒	7500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	中枢神经特异蛋白（S100—β）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20222400252	25 人份\|盒	3750.0000
江西省+耗材挂网采购项目	中枢神经特异蛋白（S100—β）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20222400252	25 人份\|盒	3750.0000
江西省+动态第58批	中枢神经特异蛋白（S100—β）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20222400252	50人份\|盒	7500.0000
江西省+动态第58批	中枢神经特异蛋白（S100—β）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20222400252	50人份\|盒	7500.0000
江西省+动态第58批	中枢神经特异蛋白（S100—β）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20222400252	25人份\|盒	3750.0000
江西省+动态第58批	中枢神经特异蛋白（S100—β）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20222400252	25人份\|盒	3750.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十一批）	中枢神经特异蛋白（S100—β）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20222400252	50人份/盒	9000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	中枢神经特异蛋白（S100—β）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20222400252	50人份/盒	13400