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小而密低密度脂蛋白胆固醇（sd LDL—C）测定试剂盒（过氧化物酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

小而密低密度脂蛋白胆固醇（sd LDL—C）测定试剂盒（过氧化物酶法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20192400193

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2019-03-08

有效期至：

2024-03-07

结构及组成：

试剂1（R1）：Good’s 缓冲液、胆固醇酯酶（CHE）、胆固醇氧化酶（CHO）、磷脂酶、过氧化氢酶、TOOS（N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺）；试剂2（R2）：Good’s 缓冲液、4-氨基安替比林、过氧化物酶（POD）。校准品（Cal）：人血清基质的冻干粉。

适用范围：

该试剂盒采用过氧化物酶法，用于体外定量测定人血清或血浆中的小而密低密度脂蛋白胆固醇(sd LDL-C)的含量。

变更情况：

2023-03-20: 一、适用机型由“适用于迈瑞BS系列生化分析仪（BS-230、BS-240、BS-240E、BS-240Pro、BS-330、BS-330E、BS-350、BS-350E、BS-350S、BS-360E、BS-360S、BS-370E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-800、BS-820、BS-880、BS-890、BS-800M、BS-820M、BS-830、BS-830S、BS-840、BS-850、BS-860、BS-1800、BS-1800plus、BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M）、日立7180型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。”变更为:“适用于迈瑞BS系列生化分析仪（BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M）、日立7180型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。”;\\r\\n二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共3页）。\\r\\n\\n2023-03-20: 一、适用机型由“适用于迈瑞BS系列生化分析仪（BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M）、日立7180型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。”变更为:“适用于迈瑞BS系列生化分析仪（BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M、BS-2600M、BS-2800M）、日立7180型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。其中，BS-2600M、BS-2800M适用于规格52mL：R1: 1×38 mL + R2: 1×14 mL及选配校准品：校准品: 1×1 mL。”;\\r\\n二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;\\r\\n三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

24 mL：R1: 1×17 mL + R2: 1×7 mL；36 mL：R1: 1×26 mL + R2: 1×10 mL；52 mL：R1: 1×38 mL + R2: 1×14 mL。每种包装规格都可选配校准品：校准品: 1×1 mL。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃保存有效期为12个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定30天。校准品复溶后2℃～8℃避光保存，可稳定1天，-20℃可稳定1周。

管理类别：

第二类

备注：

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