结核分枝杆菌复合群及利福平耐药核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）-国械注准20253402702-器械数据

产品名称：

结核分枝杆菌复合群及利福平耐药核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253402702

注册人住所：

上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号3层

批准(备案)日期：

2025-12-29

有效期至：

2030-12-28

结构及组成：

IGSTB/RIF Lite 检测匣、磁珠、样本裂解液、样本结合液、样本漂洗液、样本洗脱液、TB复溶剂、TB冻干球、内标冻干球、前处理液、增强剂、TB阳性质控品和TB阴性质控品。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测痰液样本中的结核分枝杆菌复合群核酸和来自结核病患者的结核分枝杆菌复合群阳性的痰液样本中的利福平耐药基因突变，本产品无法明确具体突变类型。

生产地址：

上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号3层303/310室；上海市浦东新区芙蓉花路500弄8号地下1层02室；上海市浦东新区芙蓉花路500弄11号3层；上海市浦东新区广丹路222弄17号3层301E室

型号规格：

12人份/盒

产品储存条件及有效期：

2-8℃保存，有效期为9个月。

管理类别：

Ⅲ