重组胶原蛋白医用敷贴-琼械注准20252140036-器械数据

产品名称：

重组胶原蛋白医用敷贴

注册人名称：

海南思纶生物科技有限公司

注册(备案)号：

琼械注准20252140036

注册人住所：

海南省海口市国家高新技术产业开发区美安生态科技新城美安三街新药创制产业创新园一期1#3层1-303

批准(备案)日期：

2025-11-04

有效期至：

2030-03-20

结构及组成：

本品由重组胶原蛋白溶液和无纺布、铝箔袋组成；重组胶原蛋白溶液由重组胶原蛋白、透明质酸钠、甘油、卡波姆、三乙醇胺、羟乙基纤维素、PHL(辛酰羟肟酸、1，2-己二醇、丙二醇)和纯化水组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用

适用范围：

为创面愈合提供微环境，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面(浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤创面、激光／光子等)的护理，促进创面愈合。

变更情况：

2025-11-25 1、变更产品适用范围，由“为创面愈合提供微环境，用于非慢性创面（如面部激光）及周围皮肤的护理，促进创面愈合。”变更为“为创面愈合提供微环境，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面（浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤创面、激光／光子等）的护理，促进创面愈合。”2、变更产品技术要求，增加成膜性性能指标，变更重组胶原蛋白含量测定公式中k值的确定方式。具体变更内容详见产品技术要求变更对比表。

生产地址：

海南省海口市国家高新技术产业开发区美安生态科技新城美安三街新药创制产业创新园一期1#3层1-303

型号规格：

I型：10g／贴、15g／贴、20g／贴、25g／贴、28g／贴、30g／贴、35g／贴、38g／贴、40g／贴、50g／贴；II型：10g／贴、15g／贴、20g／贴、25g／贴、28g／贴、30g／贴、35g／贴、38g／贴、40g／贴、50g／贴。

管理类别：

Ⅱ