胃蛋白酶原I(PG-I)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)-桂械注准20242400284-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶原I(PG-I)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称：

广西思迈生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20242400284

注册人住所：

南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼

批准(备案)日期：

2024-09-05

有效期至：

2029-09-04

结构及组成：

R1：含0.1M三羟甲基氨基甲烷(Tris)的分析缓冲液M：0.4mg/mL已偶联胃蛋白酶原I(PG-I)抗体的磁微粒溶于0.1M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中R2：0.5μg/mL已标记吖啶酯的胃蛋白酶原I(PG-I)抗体溶于0.01M磷酸盐缓冲液中校准品(选配)：胃蛋白酶原I(PG-I)抗原溶于分析缓冲液中质控品(选配)：胃蛋白酶原I(PG-I)抗原溶于分析缓冲液中

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中的胃蛋白酶原(PG)Ⅰ。临床上用于监测PGⅠ的浓度水平及PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房

型号规格：

产品储存条件及有效期：

储存条件：2℃～8℃密封保存。有效期：未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。校准品、质控品开瓶后2℃～8℃可以保存28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：