抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体检测试剂盒（免疫比浊法）

武汉康珠生物技术有限公司

鄂械注准20132401827

武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号

2022-03-16

2027-03-15

试剂1为磷酸盐/氯化钠缓冲液；试剂2为环瓜氨酸抗原与乳胶微粒/磷酸盐缓冲液；校准品含抗环瓜氨酸肽抗体浓度为100U/mL,5U/mL；高值质控物含抗环瓜氨酸肽抗体浓度为50U/mL；低值质控物含抗环瓜氨酸肽抗体浓度为20U/mL。

本产品用于体外定量检测人体血清样本中的抗环瓜氨酸肽抗体的浓度。

2023-06-20:生产地址由【武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号】变更为【湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园一期A6-1栋一层A区、2层A区和3层A区】;注册人住所由【武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区豹澥街道高新大道858号武汉光谷生物医药产业园一期A6-1栋一层002室】;本文件与“抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体检测试剂盒（免疫比浊法）”注册证共同使用。2022-03-16:产品名称由【抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（免疫比浊法）】变更为【抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体检测试剂盒（免疫比浊法）】;包装规格由【规格1：R1：1×45mL，R2：1×15mL；规格2：R1：1×30mL，R2：1×10mL；规格3：R1：1×45mL，R2：1×15mL；规格4：R1：1×30mL，R2：1×10mL；规格5：R1：3×15mL，R2：1×15mL；规格6：R1：1×23mL，R2：1×10mL；规格7：R1：1×18mL，R2：1×6mL；规格8：R1：2×18mL，R2：1×12mL；规格9：R1：3×18mL，R2：1×18mL；规格10：R1：1×54mL，R2：1×18mL。】变更为【规格1：试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL；规格2：试剂1：1×30mL，试剂2：1×10mL；规格3：试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL；规格4：试剂1：1×30mL，试剂2：1×10mL；规格5：试剂1：3×15mL，试剂2：1×15mL；规格6：试剂1：1×23mL，试剂2：1×10mL；规格7：试剂1：1×18mL，试剂2：1×6mL；规格8：试剂1：2×18mL，试剂2：1×12mL；规格9：试剂1：3×18mL，试剂2：1×18mL；规格10：试剂1：1×54mL，试剂2：1×18mL。校准品1：0.6mL，100U/mL；校准品2：0.6mL，5U/mL；高值质控物：1mL，50U/mL；低值质控物：1mL，20U/mL。】;主要组成成分由【试剂1（R1）为Phosphate/NaCl缓冲液；试剂2（R2）为环瓜氨酸抗原与乳胶微粒/PBS；校准品含抗体浓度为100U/mL，5U/mL；高值质控物含抗体浓度为50U/mL；低值质控物含抗体浓度为20U/mL。】变更为【试剂1为磷酸盐/氯化钠缓冲液；试剂2为环瓜氨酸抗原与乳胶微粒/磷酸盐缓冲液；校准品含抗环瓜氨酸肽抗体浓度为100U/mL,5U/mL；高值质控物含抗环瓜氨酸肽抗体浓度为50U/mL；低值质控物含抗环瓜氨酸肽抗体浓度为20U/mL。】;预期用途由【本试剂盒用于测定人血清中的抗环瓜氨酸抗体，是类风湿关节炎诊断中极具价值的辅助诊断指针。】变更为【本产品用于体外定量检测人体血清样本中的抗环瓜氨酸肽抗体的浓度。】;审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】;批准日期由【2017-03-04】变更为【2022-03-16 16:08:18】;有效期至由【2022-03-03】变更为【2027-03-15】;生效日期由【null】变更为【2022-03-16】;

武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号

规格1：试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL；规格2：试剂1：1×30mL，试剂2：1×10mL；规格3：试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL；规格4：试剂1：1×30mL，试剂2：1×10mL；规格5：试剂1：3×15mL，试剂2：1×15mL；规格6：试剂1：1×23mL，试剂2：1×10mL；规格7：试剂1：1×18mL，试剂2：1×6mL；规格8：试剂1：2×18mL，试剂2：1×12mL；规格9：试剂1：3×18mL，试剂2：1×18mL；规格10：试剂1：1×54mL，试剂2：1×18mL。校准品1：0.6mL，100U/mL；校准品2：0.6mL，5U/mL；高值质控物：1mL，50U/mL；低值质控物：1mL，20U/mL。

2027-03-15

第二类