样本释放剂

国产备案第一类

产品名称：

样本释放剂

注册人名称：

上海百趣生物医学科技有限公司

沪嘉械备20210025号

注册人住所：

上海市嘉定区新培路51号1幢4、5层

批准(备案)日期：

2021-03-26

有效期至：

结构及组成：

Part A：样本释放剂、添加物BPart B：内标溶液、质控溶液、标准曲线溶液、添加物A

适用范围：

用于待测样本的预处理，使样本中的抗抑郁类药物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对抗抑郁类药物进行检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更一：全性能自测报告变更前：1）样本释放剂（抗抑郁类药物）20210301批全性能自测报告。2）药物名称为英文名。3）“检验项目”中无N-去甲艾司西酞普兰、吗氯贝胺 N 氧化物、去甲马普替林、去甲米安色林、O-去乙基瑞波西汀、去甲舍曲林、N-去甲米氮平、N-去甲文拉法辛、间氯苯基哌嗪性能指标。变更后：1）样本释放剂（抗抑郁类药物）20210801批全性能自测报告。2）药物名称为中文名称。3）“检验项目”增加N-去甲艾司西酞普兰、吗氯贝胺 N 氧化物、去甲马普替林、去甲米安色林、O-去乙基瑞波西汀、去甲舍曲林、N-去甲米氮平、N-去甲文拉法辛、间氯苯基哌嗪性能指标。变更二：备案信息表变更前：“备注”为抗抑郁类药物。变更后：“备注”为抗抑郁类药物，含阿戈美拉汀、阿米替林、安非他酮、西酞普兰、氯米帕明、多塞平、度洛西汀、艾司西酞普兰、氟西汀、氟伏沙明、羟基安非他酮、丙米嗪、马普替林、米安色林、米那普仑、米氮平、吗氯贝胺、去甲阿米替林、去甲西酞普兰、去甲氯米帕明、去甲多塞平、去甲氟西汀、去甲丙米嗪、帕罗西汀、瑞波西汀、舍曲林、噻奈普汀、曲唑酮、文拉法辛、伏硫西汀、O-去甲文拉法辛、N-去甲艾司西酞普兰、吗氯贝胺 N 氧化物、去甲马普替林、去甲米安色林、O-去乙基瑞波西汀、去甲舍曲林、N-去甲米氮平、N-去甲文拉法辛、间氯苯基哌嗪。;2021-09-09,1、主要组成成分变更。变更前：Part A：样本释放剂、添加物BPart B：内标溶液、质控溶液、标准曲线溶液、添加物A变更后：Part A：样本释放剂、添加物BPart B：添加物A2、Part B储存条件变更。变更前：在-25℃~-15℃密封避光的储存条件下，试剂自生产之日起有效期为12个月。变更后：在2℃~8℃密封避光的储存条件下，试剂自生产之日起有效期为12个月。;2021-07-02

生产地址：

上海市嘉定区新培路51号1幢4、5层

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第52批	样本释剂剂（抗抑郁类药物）	沪嘉械备20210025号	96人份\|盒	15360.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	样本释放剂（抗抑郁类药物）	沪嘉械备20210025号	96人份/盒	9600