糖类抗原72-4检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

光景生物科技（苏州）有限公司

苏械注准20242400009

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

批准(备案)日期：

2024-01-03

有效期至：

2029-01-02

结构及组成：

1、糖类抗原72-4检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）：内含1人份\\/5人份\\/10人份\\/20人份\\/50人份的试剂卡，IC卡1份，说明书1份，样本检测液1人份\\/5人份\\/10人份\\/20人份\\/50人份。 2、试剂卡由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（上有CA72-4鼠单克隆抗体抗I纳米微球荧光探针（[0.2,0.3] mg\\/mL）和驴抗鸡IgY抗体纳米微球荧光探针（[0.05,0.06] mg\\/mL），硝酸纤维素膜（上有CA72-4鼠单克隆抗体II（[0.5,2.0] mg\\/mL）和鸡IgY（[0.5,1] mg\\/mL））、吸水纸及聚苯乙烯（PVC）胶板组成。样本检测液，主要成分为生理盐水（0.9% NaCl）。

适用范围：

糖类抗原72-4检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）适用于体外定量检测人血清\\/全血中CA72-4的含量，临床上用于胃肠系统等恶性肿瘤的疗效监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

型号规格：

1人份\\/盒、5人份\\/盒、10人份\\/盒、20人份\\/盒、50人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒未开封状态存放于2℃~ 8℃，使用期限为18个月。拆封后常温（20~ 30℃）下可稳定1小时。正常湿度（40%~ 60%）和避光条件下按照以上要求存储使用即可。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	糖类抗原72-4检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	苏械注准20242400009	20人份/盒	800.0000
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