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β—羟丁酸质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

β—羟丁酸质控品

注册人名称：

粤械注准20152401380

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2021-08-03

有效期至：

2025-02-17

结构及组成：

本品为人血清基质的冻干粉。

适用范围：

该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人样本中β-羟丁酸（β-HB）项目检测时，进行室内质量控制。

变更情况：

2020-02-19: 1、生产地址由“深圳市南山区留仙大道红花岭工业北区A3栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。n2021-08-04: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

低值：1 × 5 mL；高值：1 × 5 mL

产品储存条件及有效期：

未开瓶的质控品在2～8℃条件下避光保存12个月。开瓶复溶后-20℃避光保存，可稳定14天。本品复溶后不可反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152401380”注册证共同使用。