心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联检试剂盒（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广东立诊得生物科技有限公司

粤械注准20202400519

注册人住所：

广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋三层（部位：B307-B312）

批准(备案)日期：

2021-12-31

有效期至：

2025-04-29

结构及组成：

试剂盒由测试卡、ID芯片和样本缓冲液说明书组成。rn其中：rn（1）测试卡由试纸条、塑料卡壳组成；rn（2）试纸条上的主要成分有：rna) 心肌肌钙蛋白I单克隆抗体；rnb) 肌酸激酶同工酶单克隆抗体；rnc) 肌红蛋白单克隆抗体；rnd) 羊抗兔多克隆抗体；rne) 荧光微球标记的兔抗体；rnf) 荧光微球标记的心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶和肌红蛋白单克隆抗体；rng）其他试纸条支持物。rn（3）缓冲液主要成分为磷酸盐缓冲液（PBS）。

适用范围：

本试剂盒用于检测人体全血、血清或血浆样本中心肌肌钙蛋白I的含量、肌酸激酶同工酶的活性、肌红蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-01-08: 1、注册人住所由“广州市萝岗区瑞发路1号B栋第三层全层”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋三层（部位：B307-B312）”。rn2、生产地址由“广州市萝岗区瑞发路1号B栋第三层全层”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋三层（部位：B307-B312）”。

生产地址：

广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋三层（部位：B307-B312）

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃～30℃保存，有效期为18个月。测试卡铝箔袋开封后在温度10℃～30℃，湿度≤50%的环境下，应在1个小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400519”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	心肌肌钙蛋白I\|肌酸激酶同工酶\|肌红蛋白联检试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20202400519	50人份\|盒	5300.0000
江西省+动态第40批	心肌肌钙蛋白I\|肌酸激酶同工酶\|肌红蛋白联检试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20202400519	25人份\|盒	2650.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联检试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20202400519	25人份/盒	2650.00