雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国产
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第三类
产品名称：
癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注准20203400238
注册人住所：
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
批准(备案)日期：
2020-03-11
有效期至：
2025-03-10
结构及组成：
链亲和素磁珠（L1），低值校准品（L），高值校准品（H），吖啶酯标记抗体（L3），生物素标记抗体（L4），项目稀释液（L5）。（具体详见说明书）
适用范围：
用于体外定量检测人血清或血浆中癌抗原15-3（CA15-3）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期检测或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2020-05-07 “生产地址:南京市六合区沿江工业开发区博富路9号”变更为“生产地址:南京市六合区沿江工业开发区博富路9号、南京市江北新区科丰路6号”。 2021-08-02 增加适用仪器“MAGICL6000全自动化学发光测定仪”；说明书中【标识的解释】更新，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。
生产地址：
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
型号规格：
50人份盒、100人份盒。
产品储存条件及有效期：
管理类别：
第三类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第40批 | 癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20203400238 | 50人份|盒 | 2500.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20203400238 | 100人份|盒 | 8100.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20203400238 | 50人份/盒 | 2500.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20203400238 | 100人份/盒 | 3000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20203400238 | 100人份/盒 | 8100.0000 |
| 2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20203400238 | 50人份/盒 | 2500.00 |
| 2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20203400238 | 100人份/盒 | 8100.00 |
| 江西省+动态第60批 | 癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20203400238 | 200人份|盒 | 16200.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批） | 癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20203400238 | 50人份/盒 | 4000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批） | 癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20203400238 | 100人份/盒 | 10800 |
