总Ⅰ型胶原氨基端延长肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-苏械注准20202400903-器械数据

产品名称：

总Ⅰ型胶原氨基端延长肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

江苏拜明生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202400903

注册人住所：

盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

批准(备案)日期：

2025-07-10

有效期至：

2025-07-29

结构及组成：

一、试剂组分：试剂分为2种规格(100测试/盒、50测试/盒)，除装量不同外，都由磁微粒试剂、P1NP抗试剂R1、P1NP抗试剂R2、说明书、校准曲线卡组成。其中，磁微粒试剂为含约0.5mg/mL磁微粒与链霉亲和素连接物、0.94%牛血清白蛋白、0.09%Proclin300的磷酸盐缓冲液，pH7.4；P1NP抗试剂R1为含1μg/g的生物素化P1NP抗体、2.79%牛血清白蛋白、0.09%proclin300的磷酸缓冲液，pH5.8；P1NP抗试剂R2为含2μg/g的HRP-P1NP抗体、2.79%牛血清白蛋白、0.09%proclin300的磷酸缓冲液，pH5.8。二、选配校准品的组分：试剂盒选配的校准品分为 2 种规格(6×0.8mL、2×0.8mL)，每种规格中校准品的组成一致。每套校准品(2×0.8mL)包含校准品2、4各1瓶；每套校准品(6×0.8mL)包含校准品1-6各1瓶。校准品是以马血清为基质、含有不同浓度P1NP的溶液，校准品1-6中P1NP的浓度分别为：0、10ng/mL、25ng/mL、100ng/mL、400ng/mL、1200ng/mL。三、选配质控品的组分：试剂盒选配的质控品规格为2×0.8mL，包含质控品1、2各1瓶。质控品是以马血清为基质、含有不同浓度P1NP的溶液，质控品1含(20~30)ng/mL的P1NP，质控品2含(700~1000)ng/mL的P1NP。

适用范围：

用于体外定量检测女性血清中总Ⅰ型胶原氨基端延长肽(tP1NP)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-10适用仪器变化由“江苏拜明生物技术有限公司生产的全自动化学发光测定仪（型号：BM1800、BM600）。江苏泽成生物技术有限公司生产的全自动化学发光测定仪（型号：CIA1200、CIA600）。”变更为“江苏拜明生物技术有限公司生产的全自动化学发光测定仪（型号：BM1800、BM600）。江苏泽成生物技术有限公司生产的全自动化学发光测定仪（型号：CIA1200、CIA600）。深圳迎凯生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：Shinei1920、Shinei2920）。”产品技术要求、说明书变化由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

试剂盒、校准品与质控品在2~8℃条件下保存，有效期为12个月。已开启的试剂盒、校准品与质控品在2~8℃的条件下有效期为2周。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202400903”注册证共同使用