临床化学质控物-吉械注准20252400409-器械数据

产品名称：

临床化学质控物

注册人名称：

迪瑞医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

吉械注准20252400409

注册人住所：

长春市高新技术产业开发区云河街95号

批准(备案)日期：

2025-06-16

有效期至：

2030-06-15

结构及组成：

水平1：混合人血清30%-55% (v/v)、叠氮化钠0.05%-0.5%；水平2：混合人血清60%-90% (v/v)、叠氮化钠0.05%-0.5%。

适用范围：

与本公司试剂盒配套使用，用于白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆固醇、甘油三酯、总蛋白、胆碱酯酶、尿素、尿酸、肌酐、直接胆红素、总胆红素、γ-谷氨酰基转移酶、谷氨酸脱氢酶、葡萄糖、肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、总胆汁酸、α-淀粉酶、胰淀粉酶、亮氨酸氨基肽酶、乳酸、脂肪酶、游离脂肪酸、β-羟丁酸、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、二氧化碳、钠、氯、钾、无机磷、镁、铁、总铁结合力、钙、锌、铜检测项目的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长春市高新技术产业开发区云河街95号

型号规格：

水平1：1×5mL，2×5mL，3×5mL，4×5mL，6×5mL，8×5mL，10×5mL，15×5mL，20×5mL；水平2：1×5mL，2×5mL，3×5mL，4×5mL，6×5mL，8×5mL，10×5mL，15×5mL，20×5mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：