降钙素原检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）-鲁械注准20252400767-器械数据

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

注册人名称：

山东新华医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20252400767

注册人住所：

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

批准(备案)日期：

2025-12-20

有效期至：

2030-12-19

结构及组成：

试剂盒由检测试剂卡、检测缓冲液和IC卡(二维码)组成。测试卡由试剂条与塑料卡盒组成，其中试剂条由硝酸纤维素膜(包被有PCT抗体和鸡IgY)、结合垫(含有量子点荧光标记PCT抗体和量子点荧光标记羊抗鸡IgY)、样本垫、吸水纸、PVC底板构成。检测缓冲液：磷酸盐缓冲液(0.1mol/L PBS，pH7.4±0.05)。IC卡(或二维码)：包含项目名称、批号、定标曲线。

适用范围：

适用于定量检测人全血、血浆、血清中的降钙素原(PCT)的含量。

生产地址：

淄博高新区齐祥路3588号

型号规格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、4×10人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃保存，有效期18个月。

管理类别：

Ⅱ