椎间撑开器-沪嘉械备20190031号-器械数据

产品名称：

椎间撑开器

注册人名称：

上海三友医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20190031号

注册人住所：

上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号

批准(备案)日期：

2019-07-15

有效期至：

结构及组成：

椎间撑开器为手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

适用范围：

用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址、注册地址变更;2020-07-17,1. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品描述为“型式有直型和弯型，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”\\r\\n2. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品分类编码为04-03-05。\\r\\n3. 根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号），增加了灭菌的方法及参数。;2023-11-15

生产地址：

上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：