心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

江苏迈源生物科技有限公司

苏械注准20202400477

注册人住所：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层

批准(备案)日期：

2020-04-30

有效期至：

2025-04-29

结构及组成：

组分成分浓度试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）(pH7.6) 10mmolL Proclin300 0.05%试剂2 抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体（鼠）胶乳颗粒 0.15% Proclin300 0.05%校准品（ngmL）牛血清基质心型脂肪酸结合蛋白(人源基因重组) 水平1：0 ngmL水平2：6-10ngmL水平3：13-20ngmL水平4：25-40ngmL水平5：50-75ngmL水平6：100-160ngmL质控品（ngmL）牛血清基质心型脂肪酸结合蛋白(人源基因重组) 水平1：0～10ngmL水平2：20～40ngmL注：校准品溯源至北京九强生物技术股份有限公司心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）有证校准品, 注册证号：京械注准20162401082，具体浓度及不确定度见标签。质控品浓度为批特异，具体浓度见标签。不同批号试剂盒组分不可以互换使用。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中心型脂肪酸结合蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层

型号规格：

（1）试剂1：20mL×1，试剂2：5mL×1；（2）试剂1：40mL×1，试剂2：10mL×1；（3）试剂1：40mL×2，试剂2：10mL×2；（4）试剂1：60mL×2，试剂2：15mL×2；（5）试剂1：40mL×4，试剂2：40mL×1；（6）试剂1：60mL×4，试剂2：60mL×1；（7）校准品：1mL×6（6个水平）(选配）；（8）质控品：1mL×2（2个水平）(选配）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品、质控品即开即用，用后即弃。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20202400477	R1:40ml×1，R2:10ml×1	12825.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20202400477	R1:60ml×2，R2:15ml×2	38475.0000
江西省+动态第52批	心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20202400477	R1:60ml×2，R2:15ml×2	38475.0000
江西省+动态第52批	心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20202400477	R1:40mL×1，R2:10mL×1	12825.0000