核酸提取或纯化试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州迪澳生物科技有限公司

粤穗械备20170074号

注册人住所：

广州市黄埔区科丰路31号G7栋401房

批准(备案)日期：

2023-04-28

有效期至：

结构及组成：

该产品由核酸提取液（NaOH、Tris-HC)、吸附剂组成。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2017年05月08日,主要组成成分由“该产品由核酸提取液（NaOH、Tris-HCl）、吸附剂组成。”变更为“该产品由核酸提取液（NaOH、Tris-HCl）、吸附剂、一次性提取管（包括样品管、吸附过滤管）、一次性吸管组成。”;\\n2017年09月15日,产品技术要求变更;\\n\\n2019年07月23日,产品技术要求变更。\\n\\n2020年10月29日,主要组成成分由“该产品由核酸提取液（NaOH、Tris-HCl）、吸附剂、一次性提取管（包括样品管、吸附过滤管）、一次性吸管组成。”变更为“该产品由核酸提取液（NaOH、Tris-HC)、吸附剂组成。”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2021年05月21日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋401号”变更为“广州市黄埔区科丰路31号G7栋401房”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋401号、G1栋901号”变更为“广州市黄埔区科丰路31号G7栋401房、G12栋601房”。\\n2023年04月28日,生产地址由“广州市黄埔区科丰路31号G7栋401房、G12栋601房”变更为“广州市黄埔区科丰路31号G11栋602房、G12栋606房（受托生产）”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”；产品有效期由“18个月”变更为“室温保存，18个月”；备注由“\\/”变更为“受托企业名称：广州迪澳医疗科技有限公司”。

生产地址：

广州市黄埔区科丰路31号G11栋602房、G12栋606房（受托生产）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

室温保存，18个月

管理类别：

第一类

备注：

受托企业名称：广州迪澳医疗科技有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20170074号	48人份\|盒	1428.0000
江西省+动态第41批	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20170074号	24人份\|盒	714.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20170074号	24人份/盒	714.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20170074号	48人份/盒	1428.00