复合前列腺特异性抗原校准品Calibrator Y

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20173401468

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2021-10-20

有效期至：

2027-05-23

结构及组成：

试剂由低值校准品，高值校准品，校准品定值卡和条形码标签组成。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外对复合前列腺特异性抗原测定试剂盒的校准。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路 38 号四层 410、411、412室

变更情况：

2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2019-04-08 增加注册人中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，增加适用机型、包装规格，产品技术要求和产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求，产品说明书和中文标签中相应内容。

生产地址：

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

型号规格：

低值校准品：2×2 mL/瓶（复溶后），高值校准品：2×2 mL/瓶（复溶后）。（ADVIA Centaur系列）低值校准品：2×2 mL/瓶（复溶后），高值校准品：2×2 mL/瓶（复溶后）。（Atellica IM系列）

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期9个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	复合前列腺特异性抗原校准品Calibrator Y	国械注进20173401468	低值校准品：2×2mL(复溶后)；高值校准品：2×2mL(复溶后)	439.0000
江西省+动态第43批	复合前列腺特异性抗原校准品Calibrator Y	国械注进20173401468	低值校准品：2×2mL\|瓶(复溶后)；高值校准品：2×2mL\|瓶(复溶后)	640.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	复合前列腺特异性抗原校准品	国械注进20173401468	低值校准品：2×2 mL/瓶（复溶后），高值校准品：2×2 mL/瓶（复溶后）。（ADVIA Centaur系列）	439.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	复合前列腺特异性抗原校准品	国械注进20173401468	低值校准品：2×2 mL/瓶（复溶后），高值校准品：2×2 mL/瓶（复溶后）。（Atellica IM系列）	900.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	复合前列腺特异性抗原校准品	国械注进20173401468		439.00