Ⅳ型胶原(CⅣ)校准品-苏械注准20172402242-器械数据

产品名称：

Ⅳ型胶原(CⅣ)校准品

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172402242

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2017-11-21

有效期至：

2022-11-20

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20160078号。

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

两点装:校准品H(浓度900 ng/mL,装量0.6mL) 校准品L(浓度250 ng/mL,装量0.6mL) 两点装:校准品H(浓度900 ng/mL,装量1.2mL) 校准品L(浓度250 ng/mL,装量1.2mL) 六点装:校准品A(浓度0 ng/mL,装量0.6mL) 校准品B(浓度100 ng/mL,装量0.6mL) 校准品C(浓度250 ng/mL,装量0.6mL) 校准品D(浓度45

预期用途：

与江苏泽成生物技术有限公司或泰州泽成生物技术有限公司Ⅳ型胶原(CⅣ)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)及适用机型配套使用,用于Ⅳ型胶原(CⅣ)检测活动的校准。

主要组成成分：

两点装:含高、低浓度校准品(H、L),分别添加了不同量CⅣ抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液(150mmol/l,PH7.5),H、L校准品CⅣ抗原浓度分别为900.0ng/mL、250.0ng/mL。六点装:含六个浓度点校准品(A-F),分别添加了不同量CⅣ抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液(150mmol/l,PH7.5),A-F校准品CⅣ抗原浓度分别为0ng/mL、100ng/mL、250ng/mL、450ng/mL