全自动生化免疫分析仪Alinity c and Alinity i-国械注进20182220034-器械数据

产品名称：

全自动生化免疫分析仪Alinity c and Alinity i

注册人名称：

美国雅培公司Abbott Laboratories

注册(备案)号：

国械注进20182220034

注册人住所：

1915 Hurd Drive, Irving, TX, 75038, United States

批准(备案)日期：

2022-10-24

有效期至：

2028-01-22

结构及组成：

该产品主要由生化处理模块、免疫处理模块、试剂和样本传输模块、系统控制模块，连接件和软件（版本号：3）组成。

适用范围：

该产品与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、全血和羊水样本中的被分析物进行生化、免疫项目的定性或定量检测。其中，生化部分基于光度测定法，可对临床化学项目进行检测；免疫部分基于化学发光微粒子免疫检测法，可对激素，肿瘤相关抗原，感染性疾病，变应原相关项目，代谢性疾病，心肌疾病，肾脏疾病，血药浓度进行检测。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

生产地址：

1915 Hurd Drive, Irving, TX, 75038, United States

型号规格：

Alinity c and Alinity i（配置一：1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、1个免疫处理模块、1个生化处理模块；配置二：1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、1个免疫处理模块、2个生化处理模块。配置三：1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、2个免疫处理模块、2个生化处理模块。配置四：1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、2个免疫处理模块、1个生化处理模块。）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20183400034。