α和β地中海贫血基因检测试剂盒(单分子测序法)-国械注准20253402000-器械数据

产品名称：

α和β地中海贫血基因检测试剂盒(单分子测序法)

注册人名称：

杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253402000

注册人住所：

浙江省杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层

批准(备案)日期：

2025-09-29

有效期至：

2030-09-28

结构及组成：

建库试剂：扩增酶、扩增液、引物A~H、连接酶、连接液、消化酶1、消化酶2、阴性质控品、阳性质控品1、阳性质控品2、接头(TA01~TA48)；测序试剂：测序试剂A~D。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于体外定性检测人外周静脉全血样本中的地中海贫血基因突变，包括α-珠蛋白基因的4种缺失：--SEA、-α3.7、 -α4.2和--THAI ；3种点突变：αCSα(Hb CS)、αQSα(Hb QS)和αWSα(Hb Westmead)及β-珠蛋白基因的16种点突变：-30 (T>C)、-32(C>A)、-28(A>G)、-29(A>G)、Cap+40-43(-AAAC)、Initiation codon(ATG>AGG)、CD14/15(+G)、CD17(AAG>TAG)、CD26(GAG>AAG)、CD27/28(+C)、CD41/42(-TTCT)、CD43(GAG>TAG)、CD71/72(+A)、IVS-I-1(G>T)、IVS-I-5(G>C)、IVS-II-654(C>T)。

生产地址：

杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层，18幢二层

型号规格：

建库试剂：产品编号R1010，规格：96人份/盒。测序试剂：产品编号R4001，规格：1次反应/测试，1测试/盒。

产品储存条件及有效期：

建库试剂：-20 ℃±5 ℃密闭保存，有效期12个月。测序试剂：测序试剂A于-20 ℃±5 ℃保存，测序试剂B于2 ℃~8 ℃保存，测序试剂C于-20 ℃±5 ℃保存，测序试剂D于15 ℃~30 ℃保存；有效期6个月。

管理类别：

Ⅲ