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阴道给药器

国产备案第一类

产品名称：

阴道给药器

注册人名称：

江西凡迪医疗器械有限公司

赣樟械备20190056号

注册人住所：

江西省宜春市樟树市城北工业园区十号路西侧1-5层

批准(备案)日期：

2021-03-04

结构及组成：

由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。

适用范围：

用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。

变更情况：

一、备案申请表产品描述由“通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。”变更为“由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。”; 二、删除产品简介、主要材料、工作原理、技术工艺要求项目；三、增加了产品型号规格及其划分说明；四、预期用途：“主要用于供配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。”变更为用途：“用于阴道给药，但不包含避孕用途。”；五、结构组成：“产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。”变更为“阴道给药器由药筒、推杆、活塞、外套四部分组成。由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。”；六、外观：指标由“在300 lx—700 lx的照度下，阴道给药器应清洁、无微粒和异物；阴道给药器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷；阴道给药器的外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线；阴道给药器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。”变更为“表面清洁、无微粒和异物，不得有明显可见的凹凸感，不得有锋棱、毛刺、塑流、缺损等缺陷；有足够的透明度，能清晰看到其内容物感官。”；七、删除了阴道给药器的标尺、标尺的刻度容量线、标尺上的计量数字、标尺的印刷、外套、活塞、锥头、阴道给药器滑动性、容量允差、器身密合性检测项目。八、按手间距：指标由“当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度应符合表2规定的间距。”变更为“ 当推杆完全推入到药筒底部时，从药筒卷边内表面到推杆外表面的间距应不小于3mm。”；九、增加药筒、推杆、装药容量检验指标；十、残留容量：指标由“当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过表1的规定。”变更为“3~20ml残留在腔体内的液体体积不得超过0.15mL；30~200ml残留在腔体内的液体体积不得超过0.2mL；300~500ml残留在腔体内的液体体积不得超过0.5mL。”；十一、示意图发生改变，并对各组成部件进行了标识说明；十二、增加了检验方法；十三、产品说明书及包装标签中结构组成也同步发生了变更。变更时间2021年03月04日

生产地址：

江西省宜春市樟树市城北工业园区十号路西侧2层

型号规格：

3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、220ml、260ml、280ml、300ml、500ml。

管理类别：

第一类