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甘油三酯检测试剂盒（氧化酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甘油三酯检测试剂盒（氧化酶法）

注册人名称：

中山标佳生物科技有限公司

粤械注准20172401363

注册人住所：

中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层

批准(备案)日期：

2022-04-19

有效期至：

2027-08-07

结构及组成：

由试剂R1和试剂R2组成。试剂R1：哌嗪-1,4-双（2-乙酰磺酸）缓冲液、三磷酸腺苷（ATP）、二氯羟基苯磺酸（DHBS）、镁离子；试剂R2：甘油激酶、4-氨基安替比林、甘油磷酸氧化酶、过氧化物酶、脂肪酶；校准品：含甘油水溶液，校准品浓度见瓶签，可溯源至朗道公司校准品（货号CAL2351）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的甘油三酯的含量。

变更情况：

2022-06-21: 1、注册人住所由“中国广东省中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层”变更为“中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层”。n2、生产地址由“中国广东省中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层”变更为“中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层”。

生产地址：

中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层

型号规格：

2×400Tests；R1:4×60mL、R2:4×15mL；R1:4×80mL、R2:4×20mL；R1:4×120mL、R2:2×60mL；R1:8×40mL、R2:2×40mL、R1:4×50mL、R2:2×25mL；R1:2×40mL、R2:2×10mL；R1:4×50mL、R2:4×13mL；校准品（选配）1×2mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃～8℃、无腐蚀性气体条件下避光储存，有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃条件下保质期为30天。校准品开瓶后再拧紧瓶盖在2℃～8℃下保存，可以稳定15天。备注：生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。

管理类别：

第二类