大便隐血（FOB）检测试剂（双联法）

国产有效注册第二类

产品名称：

大便隐血（FOB）检测试剂（双联法）

注册人名称：

湖南海路生物科技有限公司

湘械注准20202401633

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园十一栋

批准(备案)日期：

2021-04-07

有效期至：

2025-10-27

结构及组成：

试剂盒由检测试剂、比色卡（1份/盒）、吸管（选配）组成。其中：1．检测试剂分为免疫法检测试卡与血红蛋白化学法检测试纸块两部分。免疫法检测试卡由试纸条和外壳构成，其中试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有浓度为12μg/mL的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体Ⅰ标记的胶体金）、层析膜（T线包被有1.0mg/ml的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体Ⅱ、C线包被有1.0mg/ml的羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫底板构成；血红蛋白化学法检测试纸块主要组成成分是二异丙苯过氧化二氢、四甲基联苯胺指示剂。2.试剂未提供但检测时需要准备的材料：粪便采集标本盒（应为已通过医疗器械产品备案的产品）、样本稀释液（应为已通过医疗器械产品备案的产品）、计时器。注意：不同批号中各组分不能够互换使用，以免产生错误结果。

适用范围：

大便隐血（FOB）检测试剂（双联法）用于体外检测人粪便中的血红蛋白。用免疫法定性检测人粪便中的血红蛋白,用化学法半定量检测人粪便中的血红蛋白, 以判断消化道是否有出血。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-04-07n变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园十一栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年11月26日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

型号规格：

板型： 20人份/盒、40人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1．4℃-30℃，干燥避光保存；2．有效期：24个月；3．试剂盒应在铝箔袋拆封后1小时内尽快使用；建议在周围温度高于30℃或者湿度高于70%条件下，做到即开即用。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2025年11月26日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	大便隐血（FOB）检测试剂（双联法）	湘械注准20202401633	40人份	340.0000
江西省+耗材挂网采购项目	大便隐血（FOB）检测试剂（双联法）	湘械注准20202401633	20人份	170.0000