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椎体成形器系列-KMC骨钻

国产失效注册

产品名称：

椎体成形器系列-KMC骨钻

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

沪食药监械(准)字2014第2101045号

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

批准(备案)日期：

2014-06-13

有效期至：

2019-06-12

结构及组成：

产品的金属件部分采用符合YY/T0294.1的M代号材料,手柄部分材料采用ABS塑料制成。主要技术指标:1)表面应光滑,无毛刺,无裂纹;2)金属件硬度值应不小于300HV0.2;3)金属件与手柄的连接处应能承受不小于10N的拉力,连接处不分离、脱落;4)金属件与手柄的扭矩值不小于0.5Nm;5)产品应无菌。

适用范围：

供医疗机构在骨科微创介入手术中与外鞘配合,作钻骨使用。

产品标准编号：

YZB/沪4471-10-2014《椎体成形器系列-KMC骨钻》

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层;上海市浦东新区张江高科技园区东区胜利路836弄12幢38号1楼

型号规格：

FG2700、FG2701