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心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

南京天纵易康生物科技股份有限公司

苏械注准20152400508

注册人住所：

南京市江北新区星座路88号

批准(备案)日期：

2021-06-23

有效期至：

2025-04-26

结构及组成：

试剂盒由检测卡、样本缓冲液、定标卡和说明书组成。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人cTnI（0.6μg/人份）/Myo（0.5μg/人份）/CK-MB（0.3μg/人份）单克隆抗体；C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体（0.4μg/人份））、金标垫（包被胶体金标记的鼠抗人cTnI（0.5μg/人份）/Myo（0.4μg/人份）/CK-MB（0.4μg/人份）单克隆抗体）、吸水纸、底板和塑料卡壳组成。样本缓冲液为磷酸盐缓冲液（PBS）（0.01M，pH=7.5±0.1）。

适用范围：

产品用于体外定量检测人全血、血清或血浆中心肌肌钙蛋白I(cTnI)/肌红蛋白(Myo)/肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。

变更情况：

2021-06-23注册人住所变更由“南京市江北新区星火路10号”变更为“南京市江北新区星座路88号”生产地址变更由“南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼A座1103-1105室、B座102室、E座三层和E座101室；无锡市蠡园开发区滴翠路100号9号楼3楼东”变更为“南京市江北新区星座路88号”

生产地址：

南京市江北新区星座路88号

型号规格：

卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

原包装应储存于4-25℃，干燥避光处保存，有效期12个月。切忌冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。检测卡铝箔袋开封后，请立即使用。

管理类别：

第二类