医用外科口罩

医用外科口罩

河南体健医疗器械有限公司

豫械注准20202140325

河南省新乡市长垣市蒲东长满路东侧、文明支渠西侧、唐庄村耕地北侧10号

2025-04-22

2026-07-04

由口罩体(含鼻夹)、口罩带组成，口罩体为三层结构，中层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，其它各层由纺粘热轧法非织造布制成。无菌平面挂耳形、非无菌平面挂耳形为单耳带；增强无菌平面挂耳形、增强非无菌平面挂耳形为双耳带。

供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。非无菌型产品在用于有创操作前应进行灭菌。

2023-03-29 00:00:00 型号、规格由“型号：无菌平面挂耳形、无菌平面系带形、非无菌平面挂耳形、非无菌平面系带形；规格：大号、小号”变更为“型号：无菌平面挂耳形、无菌平面系带形、非无菌平面挂耳形、非无菌平面系带形、无菌3D立体挂耳形、非无菌3D立体挂耳形、无菌柳叶挂耳形、非无菌柳叶挂耳形。规格：大号、中号、小号”。 产品技术要求变更内容见附页。2023-05-12 型号、规格由“型号：无菌平面挂耳形、无菌平面系带形、非无菌平面挂耳形、非无菌平面系带形、无菌3D立体挂耳形、非无菌3D立体挂耳形、无菌柳叶挂耳形、非无菌柳叶挂耳形。规格：大号、中号、小号”变更为“型号：无菌平面挂耳形、无菌平面系带形、非无菌平面挂耳形、非无菌平面系带形、无菌3D立体挂耳形、非无菌3D立体挂耳形、无菌柳叶挂耳形、非无菌柳叶挂耳形、增强无菌平面挂耳形、增强非无菌平面挂耳形。规格：大号、中号、小号”。 结构及组成由“由口罩体（含鼻夹）、口罩带组成，口罩体为三层结构，中层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，其它各层由纺粘热轧法非织造布制成。”变更为“由口罩体（含鼻夹）、口罩带组成，口罩体为三层结构，中层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，其它各层由纺粘热轧法非织造布制成。无菌平面挂耳形、非无菌平面挂耳形为单耳带；增强无菌平面挂耳形、增强非无菌平面挂耳形为双耳带。”。 产品技术要求变更内容见附页。2025-04-22产品技术要求由“1.3 医用外科口罩由口罩体（含鼻夹）、口罩带组成，口罩体为三层结构，中层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，其它各层由纺粘热轧法非织造布制成。3.10 环氧乙烷残留量 按照GB/T14233.1-2008中规定的气相色谱法进行试验，结果应符合2.10的要求。”变更为“1.3 医用外科口罩由口罩体（含鼻夹）、口罩带组成，口罩体为三层结构，中层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，其它各层由纺粘热轧法非织造布制成。无菌平面挂耳形、非无菌平面挂耳形为单耳带；增强无菌平面挂耳形、增强非无菌平面挂耳形为双耳带。3.10 环氧乙烷残留量 按照GB/T14233.1-2022中规定的气相色谱法进行试验，结果应符合2.10的要求。”。

河南省新乡市长垣市蒲东长满路东侧、文明支渠西侧、唐庄村耕地北侧10号

型号：无菌平面挂耳形、无菌平面系带形、非无菌平面挂耳形、非无菌平面系带形、无菌3D立体挂耳形、非无菌3D立体挂耳形、无菌柳叶挂耳形、非无菌柳叶挂耳形、增强无菌平面挂耳形、增强非无菌平面挂耳形。规格：大号、中号、小号

Ⅱ

本文件与“医用外科口罩(注册证编号：豫械注准20202140325)”医疗器械注册证共同使用。