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CD系列（CD3/4/8）细胞检测玻片

国产有效注册第二类

产品名称：

CD系列（CD3/4/8）细胞检测玻片

注册人名称：

上海汇中细胞生物科技有限公司

沪械注准20152400444

注册人住所：

上海市徐汇区淮海中路966号2号楼

批准(备案)日期：

2019-12-10

有效期至：

2024-12-09

结构及组成：

鼠抗人CD3、CD4、CD8单克隆抗体、多聚赖氨酸、载玻片。

适用范围：

供医疗机构使用，通过CD系列（CD3/4/8）抗体被玻片捕捉标本中的人体CD系列（CD3/4/8）阳性T性淋巴细胞，并用光学显微镜技术检测相应的细胞数目。

变更情况：

生产地址由“上海市松江区九亭镇久富开发区得心路69号1号楼”变更为“上海市松江区九亭镇久富开发区潮富路69号1号楼”。,生产地址变更为：1.上海市松江区洞泾镇洞厍路398号5幢1楼A区、2楼、3楼（自行生产）；,删除技术要求文件附录中的“产品主要工艺流程”的文字介绍部分内容。,1. 产品技术要求文字性变更详见附件1(共2页）。2. 产品说明书变更孵育条件及文字性变更，详见附件2(共1页）。,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。2. 产品技术要求型号包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。3. 产品说明书型号包装规格变更及文字性变更。具体变更内容详见附件3(共2页）。,生产地址由“上海市松江区九亭镇久富开发区潮富路69号1号楼”变更为“上海市松江区洞泾镇洞厍路398号5幢2、3楼”。

生产地址：

上海市松江区洞泾镇洞厍路398号5幢2、3楼

型号规格：

型号：CD3/4/8，CD4/8，CD4。规格： 20人份； 50人份； 100人份； 60人份（CD4）。

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃，12个月

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：沪械注准20152400444