CD系列（CD3\\/4\\/8）细胞检测玻片

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海汇中细胞生物科技有限公司

沪械注准20152400444

注册人住所：

上海市徐汇区淮海中路966号2号楼

批准(备案)日期：

2019-12-10

有效期至：

2024-12-09

结构及组成：

鼠抗人CD3、CD4、CD8单克隆抗体、多聚赖氨酸、载玻片。

适用范围：

供医疗机构使用，通过CD系列（CD3\\/4\\/8）抗体被玻片捕捉标本中的人体CD系列（CD3\\/4\\/8）阳性T性淋巴细胞，并用光学显微镜技术检测相应的细胞数目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市松江区九亭镇久富开发区得心路69号1号楼”变更为“上海市松江区九亭镇久富开发区潮富路69号1号楼”。;本文件与“沪械注准20152400444”注册证共同使用。;2017-05-19,生产地址由“上海市松江区九亭镇久富开发区潮富路69号1号楼”变更为“上海市松江区洞泾镇洞厍路398号5幢2、3楼”。;本文件与“沪械注准20152400444”注册证共同使用。;2018-01-26,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求型号包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。\\n3. 产品说明书型号包装规格变更及文字性变更。具体变更内容详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20152400444”注册证共同使用。;2020-07-15,1. 产品技术要求文字性变更详见附件1(共2页）。\\n2. 产品说明书变更孵育条件及文字性变更，详见附件2(共1页）。;本文件与“沪械注准20152400444”注册证共同使用。;,生产地址变更为：1.上海市松江区洞泾镇洞厍路398号5幢1楼A区、2楼、3楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20152400444”医疗器械注册证共同使用。;2022-02-28,删除技术要求文件附录中的“产品主要工艺流程”的文字介绍部分内容。;本文件与“沪械注准20152400444”医疗器械注册证共同使用。;2022-01-20,1、医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2、产品技术要求型号规格变更，详见附件2(共1页）。\\n3、产品说明书包装规格变更，详见附件3(共1页）。;本文件与“沪械注准20152400444”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-05

生产地址：

上海市松江区洞泾镇洞厍路398号5幢2、3楼

型号规格：

型号：CD3\\/4\\/8，CD4\\/8，CD4。规格： 20人份； 50人份； 100人份； 60人份（CD4）。

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃，12个月

管理类别：

第二类

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	CD系列（CD3\|4\|8）细胞检测玻片	沪械注准20152400444	2人份\|包×10	3200.0000
江西省+动态第44批	CD系列（CD3\|4\|8）细胞检测玻片	沪械注准20152400444	3人份\|包×20	15000.0000
江西省+动态第41批	CD系列（CD3\|4\|8）细胞检测玻片	沪械注准20152400444	2人份\|包×10	4800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	CD系列（CD3/4/8）细胞检测玻片	沪械注准20152400444	CD3/4/8-V 5人份/包X4	6600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	CD系列（CD3/4/8）细胞检测玻片	沪械注准20152400444	CD3/4/8-II 2人份/包X10	4800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	CD系列（CD3/4/8）细胞检测玻片	沪械注准20152400444	CD3/4/8-III 3人份/包X20	15000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	CD系列（CD3\|4\|8）细胞检测玻片	沪械注准20152400444	CD3\|4\|8-V 5人份\|包X4	7200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	CD系列（CD3/4/8)细胞检测玻片	沪械注准20152400444	5人份/包X4	4000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	CD系列（CD3/4/8)细胞检测玻片	沪械注准20152400444	2人份/包X10	4320
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	CD系列（CD3/4/8)细胞检测玻片	沪械注准20152400444	2人份/包X10	2610