一次性使用医用口罩-川械注准20202140053-器械数据

产品名称：

一次性使用医用口罩

注册人名称：

成都普什医疗科技有限公司

注册(备案)号：

川械注准20202140053

注册人住所：

成都高新区（西区）科新路6号1栋、2栋

批准(备案)日期：

2020-04-29

有效期至：

2025-04-28

结构及组成：

一次性使用医用口罩外层、里层采用卫生用非织造布制成，中间过滤层采用熔喷布制成，鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成，耳挂式口罩带采用弹性氨纶耳带制成，绑带式口罩带采用非织造布制成。产品分为非无菌和无菌。无菌产品经环氧乙烷灭菌，无菌。

适用范围：

该产品适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

有2020年12月2日变更文件（1.型号规格变更为：无菌型耳挂式175×95mm、非无菌型耳挂式175×95mm。2.结构组成变更为：一次性使用医用口罩外层、里层采用符合FZ\\/T 64005-2011的卫生用非织造布制成，中间过滤层采用熔喷布制成,鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成，口罩带采用弹性氨纶耳带制成。产品分非无菌和无菌。无菌产品经环氧乙烷灭菌，无菌。3.产品技术要求详细变更情况见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》4.注册人住所变更为：成都高新区（西区）科新路6号1栋、2栋。）\\n有2022年2月9日变更文件（变更型号、规格，结构及组成，产品技术要求）

生产地址：

成都高新西区科新路6号1栋A座3楼、2栋、4栋

型号规格：

无菌型耳挂式175×95mm、非无菌型耳挂式175×95mm、\\n无菌型耳挂式145×85mm、非无菌型耳挂式145×85mm、\\n无菌型绑带式175×95mm、非无菌型绑带式175×95mm。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：