二氧化碳校准品Bicarbonate Calibrator

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司Beckman Coulter Ireland Inc.

国械注进20172400528

注册人住所：

Lismeehan，O\'Callaghan\'s Mills，Co. Clare，Ireland

批准(备案)日期：

2021-06-10

有效期至：

2026-06-09

结构及组成：

缓冲液基质包含不定量碳酸钠和防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的二氧化碳时，对二氧化碳项目进行校准。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元

变更情况：

2017-06-28 产品说明书中预期用途由“二氧化碳校准品是一种液态碳酸钠制剂，预期与二氧化碳试剂OSR6190配合使用，在Beckman Coulter 分析仪上定量检测二氧化碳。”变更为“二氧化碳校准品是一种液态碳酸钠制剂，预期与二氧化碳试剂OSR6190/OSR6290配合使用，在Beckman Coulter 分析仪上定量检测二氧化碳。”请注册人依据变更批件自行修订产品说明书的相关内容。 2018-04-08 适用机型由“AU680”变更为“AU680、DxC700AU”，以及产品说明书的文字性变更。具体变更内容详见附件。请申请人自行修订产品说明书、技术要求以及包装标签中的相关内容。 2018-11-19 1.适用机型由“AU680，DxC700AU”变更为“AU680，DxC700AU，AU480，AU5800”；2.注册人名称由“Beckman Coulter Ireland Inc.”变更为“Beckman Coulter Ireland Inc. 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 2020-11-30 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。

生产地址：

Lismeehan，O\'Callaghan\'s Mills，Co. Clare，Ireland

型号规格：

水平1：3×25mL；水平2：3×25mL。

产品储存条件及有效期：

15～25℃保存，有效期13个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	二氧化碳校准品	国械注进20172400528	水平1:3×25mL，水平2:3×25mL。	8716.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	二氧化碳校准品	国械注进20172400528	水平1:3×25mL，水平2:3×25mL。	5040.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	二氧化碳校准品	国械注进20172400528	水平1:3×25mL，水平2:3×25mL。	5119.95
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	二氧化碳校准品	国械注进20172400528	水平1:3×25mL，水平2:3×25mL。	5119.95